Bối cảnh nghiên cứu

Gánh nặng về bệnh lao vẫn chưa giảm đủ nhanh để đạt đến cột mốc đầu tiên trong năm 2020 của Chiến dịch loại trừ bệnh lao. Khoảng cách giữa con số mắc lao thực tế (6.4 triệu người) so với con số ước tính (10 triệu người) là do báo cáo chưa đầy đủ và do chưa được chẩn đoán. Các sáng kiến được đề xuất bao gồm việc phát hiện và điều trị 40 triệu người mắc lao từ 2018 đến 2022. Sự gia tăng của các nghiên cứu về chẩn đoán đóng một vai trò quan trọng trong tiến trình này: hiện nay không có bất cứ một xét nghiệm chẩn đoán nào cho bệnh lao được thực hiện tại các đơn vị y tế cấp cơ sở, nơi thực hiện 60% các xét nghiệm, và cũng chưa có xét nghiệm nào phát hiện những người có nguy cơ phát triển lao để được phòng ngừa.

Mục tiêu

Để tinh chỉnh dấu hiệu sinh học cho việc sử dụng toàn cầu, nghiên cứu sẽ kết hợp thông tin từ thử nghiệm dấu ấn sinh học trước đây và hiện tại ở các người tham gia tại châu Phi với thông tin từ việc đánh giá đồng thời các dấu ấn sinh học bằng cách sử dụng các mẫu huyết thanh từ Châu Á, Đông Âu và Nam Mỹ.

Để tinh chỉnh thiết bị POC, chúng tôi sẽ tiến hành thử nghiệm thực địa thiết bị được đề xuất theo cách thức không cần phòng thí nghiệm tại ba địa điểm Châu Phi và Việt Nam. Để tối ưu hóa dấu hiệu sinh học và sự tinh chỉnh của thiết bị, thiết kế của test dấu ấn sinh học đa điểm chăm sóc (POC-MBT) sẽ trải qua quá trình kiểm tra và đánh giá thực địa tại cùng một địa điểm.

Các điều tra tại điểm chăm sóc khác – xét nghiệm Xpert 3 gen Cepheid, POC lượng tử (Q-POC) và lipoarabinomannan niệu có độ nhạy cao (LAM); cũng như một số trình tự PCR phiên mã ngược định lượng trong phòng thí nghiệm trung tâm sẽ đồng thời được đánh giá cho việc chẩn đoán.

Thiết kế nghiên cứu

Đây là nghiên cứu tiến cứu quan sát gồm 3 nghiên cứu trên 3 quần thể khác nhau để đánh giá các xét nghiệm mới trong chẩn đoán và điều trị lao.

• Mục tiêu 1a Phát triển và đánh giá các xét nghiệm dùng trên đối tượng 12-70 tuổi nghi mắc lao trong chẩn đoán và theo dõi điều trị lao (nghiên cứu 1- ENDx-Triage).
• Mục tiêu 1b Đánh giá các xét nghiệm chẩn đoán tại chỗ trên trẻ từ 3 tháng – dưới 12 tuổi nghi mắc lao (nghiên cứu 2- ENDx-ChilDx).
• Mục tiêu 2 Đánh giá các xét nghiệm và khảo sát tỉ lệ mắc lao ở đối tượng từ 12-70 tuổi có tiếp xúc gần với bệnh nhân lao (nghiên cứu 3- ENDx-Exposed)