Chính sách này mô tả các nguyên tắc và quy trình chia sẻ dữ liệu từ các thử nghiệm,
các nghiên cứu quan sát và các dự án nghiên cứu khác. Mục đích của tài liệu này là:
Những năm gần đây, tính minh bạch trong thiết kế, thực hiện và báo cáo ở cả khu vực công và khu vực tư nhân đã được chú trọng hơn. Việc các thử nghiệm được đăng ký tốt hơn đã mang đến sự hiểu biết rõ ràng hơn về nghiên cứu đang diễn ra. Đã có nhiều báo cáo về kết quả hơn và việc trình bày dữ liệu đã rõ ràng hơn trong các báo cáo đó, ví dụ: CONSORT . Nhiều nhà tài trợ và các quỹ tài trợ hiện nay yêu cầu việc các bài báo xuất bản cần được truy cập mở, theo đó kết quả được cung cấp miễn phí ngay lập tức hoặc trong một khoảng thời gian nhất định cho người đọc.
Song song đó, một số nhà tài trợ và quỹ tài tài trợ đã hướng tới khả năng tiếp cận dữ liệu nhiều hơn từ các thử nghiệm và các dự án khác mà họ đã hỗ trợ. Họ đã làm điều này bằng cách thực hiện các chính sách khuyến khích hoặc bắt buộc truy cập vào các kết quả hoặc dữ liệu, thông qua tổ chức lưu trữ hoặc thông qua các kho dữ liệu thích hợp. Có một số lợi thế cho tính minh bạch trong nghiên cứu bao gồm khả năng:
(i) Đặt kết quả nghiên cứu trong bối cảnh rộng lớn hơn, ví dụ: như một phần của phân tích tổng hợp dữ liệu bệnh nhân cá nhân (IPD MA).
(ii) Sử dụng tập dữ liệu thứ cấp, ví dụ: sử dụng thử nghiệm hoặc đoàn hệ như một mẫu thuận tiện có chất lượng cao, dữ liệu được thu thập trong tương lai để giải quyết các câu hỏi nghiên cứu khác.
(iii) Hợp tác trực tiếp với các nhà nghiên cứu khác khi dữ liệu cần được chuyển đến một địa điểm khác cho các phân tích, ví dụ: như là một phần của nghiên cứu sinh học phụ.
(iv) Cung cấp bằng chứng để hỗ trợ lên kế hoạch cho một thử nghiệm mới, ví dụ: ước tính sự kiện dự kiến trên nhánh kiểm soát của thử nghiệm, hoặc ước tính tỷ lệ thu nhận
(v) Phát triển và xác nhận các phương pháp nghiên cứu mới, ví dụ: phương pháp thống kê mới hoặc dấu ấn sinh học/chỉ số tiên lượng
(vi) Kiểm chứng độc lập các phân tích mà nhóm thử nghiệm đã công bố hoặc trình bày.
Phạm vi của tài liệu này là bao gồm dữ liệu từ bất kỳ loại nghiên cứu nào, bao gồm thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu đoàn hệ và phân tích tổng hợp, và cả dữ liệu bệnh nhân riêng lẻ và dữ liệu tổng hợp. Nó bao gồm cách các nghiên cứu do mạng lưới OUCRU dẫn đầu và được tài trợ bởi Đại học Oxford có thể được tìm hiểu và quy trình chia sẻ dữ liệu. Tài liệu cũng bao gồm các nghiên cứu được thực hiện bởi OUCRU Hà Nội tại Viện Các bệnh Truyền nhiễm và Nhiệt đới Quốc gia (NTD), cũng như các đơn vị nghiên cứu vệ tinh ở Kathmandu (Nepal) và Jakarta (Indonesia).
Phạm vi của chính sách chia sẻ dữ liệu này tập trung vào việc chia sẻ dữ liệu theo yêu cầu của các nhóm bên ngoài (không bao gồm các tạp chí khoa học, nhà tài trợ hoặc cộng tác viên).
Với mục đích này, “dữ liệu” bao gồm dữ liệu thô, dữ liệu đã xử lý về các cá nhân hoặc dữ liệu tổng hợp, tóm tắt dưới dạng báo cáo.
Tài liệu này cũng bao gồm việc phát hành các mẫu được lưu trữ. Bộ dữ liệu là tập hợp dữ liệu được sử dụng cho một mục đích cụ thể, như được xây dựng trong đề cương nghiên cứu. Theo một số định nghĩa (ví dụ: EMA), dữ liệu có định nghĩa rộng hơn, bao gồm tệp, kết quả kiểm tra, v.v.
Uỷ ban giám sát dữ liệu (DMC) thường độc lập (→IDMC; cũng có thể được gọi là DSMB), là cơ quan duy nhất thường xuyên xem dữ liệu so sánh tích lũy từ một thử nghiệm. Uỷ ban giám sát dữ liệu độc lập (IDMC) được coi là cơ quan giám sát các phân tích tạm thời và có vị trí phù hợp để xem xét tác động của các yêu cầu công bố dữ liệu sớm.
“Chia sẻ dữ liệu” bao gồm việc phát hành dữ liệu và truyền dữ liệu cho các ứng viên bên ngoài.
Kế hoạch chia sẻ dữ liệu là thuật ngữ được sử dụng ở đây để mô tả một tài liệu được phát triển ở giai đoạn đầu, trình bày chi tiết một số khía cạnh của phương pháp và nguyên tắc chia sẻ dữ liệu.
Khả năng phát hiện ra sự tồn tại của một tập dữ liệu hoặc thử nghiệm.
Nhóm quản lý thử nghiệm (TMG) bao gồm những người chủ chốt bên trong và bên ngoài tham gia vào việc điều hành một thử nghiệm, bao gồm cả Chủ nhiệm/Nghiên cứu viên chính. Những thành viên này đóng vai trò chủ chốt trong việc phát triển quy trình thử nghiệm, tiến hành thử nghiệm cũng như thu thập và phân tích dữ liệu.
Ban chỉ đạo thử nghiệm (TSC) là cơ quan điều hành thử nghiệm đảm bảo tuân thủ Thực hành lâm sàng tốt (GCP) và là trung tâm của các quyết định quan trọng cho thử nghiệm. Ủy ban có thể bao gồm một số thành viên độc lập, kể cả chủ tịch, cộng với các thành viên chủ chốt của TMG.
Hội đồng chiến lược OUCRU xác định các mục tiêu chiến lược của OUCRU và xác định các chính sách quản lý và tài chính để đạt được các mục tiêu này. Hội đồng chiến lược OUCRU có trách nhiệm cuối cùng trong việc xem xét và phê duyệt các yêu cầu chia sẻ dữ liệu bên ngoài.
Chính sách này đặt ra các nguyên tắc cho nghiên cứu do OUCRU phối hợp và áp dụng khi OUCRU hoặc Đại học Oxford là Nhà tài trợ. Trong trường hợp Nhà tài trợ là một tổ chức khác, cần tham khảo ý kiến rõ ràng từ giai đoạn đầu của dự án. Nên có một thỏa thuận chia sẻ dữ liệu hoặc thử nghiệm lâm sàng trước khi thu thập bất kỳ dữ liệu nào.
Quá trình tiếp nhận và xử lý đơn đăng ký, phát triển đồng thuận, tạo và truyền dữ liệu cũng như phản hồi các yêu cầu tiếp theo để làm rõ dữ liệu liên quan đến một loạt các chức năng trong đơn vị. Theo thứ tự của ma trận đào tạo Quy trình Hoạt động Tiêu chuẩn (SOP), điều này có thể là:
(i) OUCRU sử dụng phương pháp truy cập có kiểm soát đối với các yêu cầu chia sẻ dữ liệu của các bên bên ngoài.
(ii) Không được tiết lộ dữ liệu có thể ảnh hưởng đến quá trình thử nghiệm hoặc nghiên cứu đang diễn ra.
(iii) Phải có cơ sở khoa học rõ ràng hoặc cơ sở hợp pháp khác để dữ liệu được sử dụng cho mục đích được yêu cầu.
(iv) Khả năng của OUCRU trong việc chia sẻ dữ liệu chất lượng cao một cách kịp thời sẽ cần nguồn lực đáng kể. Do đó, chúng tôi sẽ tính phí đối với tất cả các yêu cầu bên ngoài (độc lập với các hợp tác khoa học tiêu chuẩn) đối với dữ liệu của OUCRU, chi phí này sẽ được sử dụng để hỗ trợ cơ sở hạ tầng nội bộ cần thiết để chia sẻ dữ liệu một cách hiệu quả.
(v) Việc trao đổi dữ liệu tuân thủ Chính sách quản trị Thông tin và Bảo mật Dữ liệu cũng như các quy định về thể chế và đạo đức có liên quan ở tất cả các quốc gia có liên quan.
Một vấn đề quan trọng để chia sẻ là biết thông tin nào có sẵn và khi nào thông tin đó sẽ có thể được chia sẻ. Để đạt được mục tiêu này, nghiên cứu của OUCRU cần phải “có thể phát hiện được”.
Tất cả các thử nghiệm lâm sàng của OUCRU sẽ được đăng ký trong sổ đăng ký thử nghiệm lâm sàng thích hợp và sẽ có thể được phát hiện thông qua quy trình này.
Các thử nghiệm cũng sẽ được liệt kê trên trang web của OUCRU .
Bạn có thể tìm thấy các dự án và nghiên cứu do OUCRU tài trợ ngoài các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng (RCT) trên trang web của OUCRU.
Tất cả các ứng viên gửi đề xuất tài trợ cho Hội đồng Nghiên cứu Y khoa , Wellcome và Quỹ Gates đều phải đưa Kế hoạch Chia sẻ Dữ liệu vào như một phần không thể thiếu của đơn đăng ký. Các nhà tài trợ khác cũng có thể yêu cầu trong tương lai.
Kế hoạch Chia sẻ Dữ liệu trình bày thông tin ban đầu về các nguyên tắc và phương pháp chia sẻ dữ liệu. Tài liệu cũng có thể bao gồm mô tả về việc thu thập, quản lý, lưu trữ và giám tuyển dữ liệu, đồng thời đề cập đến các rủi ro bảo mật mà sau này sẽ được đề cập trong đánh giá rủi ro và Kế hoạch quản lý dữ liệu.
Các thuật ngữ và định nghĩa chuẩn hóa nên được sử dụng nếu phù hợp, kể cả từ giai đoạn thiết kế nghiên cứu để tạo điều kiện chia sẻ dữ liệu trong tương lai. Ví dụ:
Theo quy định của tạp chí khoa học và nhà tài trợ, OUCRU có một số tùy chọn để chia sẻ dữ liệu, bao gồm nhưng không giới hạn trong
Một số giai đoạn có thể được yêu cầu trong quá trình đánh giá dữ liệu do các nhóm bên ngoài yêu cầu. Quy trình truy cập dữ liệu phải được làm rõ cho các ứng viên tiềm năng. Mẫu yêu cầu bao gồm sơ đồ của quy trình mặc định được cung cấp.
Các yêu cầu về dữ liệu có thể tiếp tục được nhận trong thời gian dài sau khi thử nghiệm kết thúc. Chủ nhiệm/Nghiên cứu viên trưởng nên duy trì khả năng liên lạc trong thời gian có thể để xem xét các yêu cầu đó.
Các hồ sơ đăng ký phải có cơ sở khoa học vững chắc hoặc lý do chính đáng khác. Các yếu tố chính cần cân nhắc:
Người đăng ký nên nêu chi tiết yêu cầu của họ trong mẫu yêu cầu.
Các mục khác có thể được thêm vào phần này nếu được yêu cầu và các biến thể có thể chấp nhận được đối với các nghiên cứu cụ thể với điều kiện là quy trình được ghi lại đầy đủ bởi Hội đồng Chiến lược .
Việc hoàn thành mẫu đơn yêu cầu có thể là một quá trình lặp đi lặp lại, với các cập nhật từ mỗi giai đoạn xem xét. Người nộp đơn có thể được yêu cầu làm rõ những thông tin sẽ cho phép người đánh giá xem xét tất cả các khía cạnh có liên quan:
Các nhận xét của người đánh giá cần được ghi lại ở mỗi giai đoạn. Mẫu đơn cho mục đích này được cung cấp dưới dạng biểu mẫu, có thể được gửi tới người đánh giá. Các nhận xét cần được cung cấp, dưới hình thức tổng hợp cho người đăng kí.
Nhóm hợp đồng cần được thông báo ở giai đoạn thích hợp của quá trình xem xét để thoả thuận phù hợp có thể được soạn thảo nhanh chóng sau quá trình xem xét thành công. Thoả thuận sẽ được lập tại cấp độ tổ chức hơn là cấp độ cá nhân trong tất cả các trường hợp, trừ những trường hợp đặc biệt nhất.
Các nhà nghiên cứu khi nhận dữ liệu phải lưu trữ nó một cách an toàn, theo Quy định Quản trị thông tin và Bảo vệ Dữ liệu. Họ phải xử lý và xuất bản các báo cáo theo như kế hoạch ban đầu.
Các thỏa thuận nên xác định rõ ranh giới sử dụng dữ liệu, ví dụ, dữ liệu chỉ có thể được sử dụng cho các mục đích mà chúng đã được phát hành.
Ứng viên không nên sử dụng dữ liệu để xác định từng bệnh nhân, trừ khi đây là mục tiêu được chỉ định trước cho mục đích liên kết hồ sơ.
Luật bảo vệ dữ liệu của tất cả các quốc gia liên quan đến việc chuyển giao phải được xem xét. Phải đặc biệt cẩn thận trong việc chuẩn bị hoặc phát hành dữ liệu nhạy cảm hoặc có thể nhận dạng về các cá nhân. Các định danh nên được loại bỏ, bất cứ khi nào có thể, trước khi tiết lộ , ví dụ: không có tên hoặc địa danh chi tiết sử dụng tuổi hoặc năm sinh thay vì đầy đủ ngày tháng năm sinh. Cần xem xét đến việc tiếp tục ẩn danh dữ liệu bằng cách bao gồm các số nhận dạng (ID) mới và ngắt liên kết đến tệp dữ liệu gốc. Quyết định này sẽ phụ thuộc phần lớn vào cách dữ liệu được sử dụng và liệu liên kết tiếp theo có được yêu cầu. Thời gian và nỗ lực cần thiết để chuẩn bị bộ dữ liệu thích hợp không nên được đánh giá thấp. Dữ liệu phải được chuyển giao theo một phương pháp an toàn thích hợp, sau khi thảo luận với bộ phận quản lý Dữ liệu và Công nghệ Thông tin.
Người nhận nên xác nhận đã nhận dữ liệu và nên kiểm tra ngay lập tức xem có vấn đề gì không.
Người nhận dữ liệu nên cập nhật Hội đồng Chiến lược của OUCRU tại thời điểm hoàn thành dự án của họ và chia sẻ các bài báo khoa học đã xuất bản.
Quá trình ứng tuyển và phê duyệt sẽ được kiểm toán. Vì vậy, việc ghi lại trong nhật ký theo dõi dữ liệu đã được yêu cầu là rất quan trọng và nếu trong trường hợp được phát hành: cần ghi rõ khi nào, cho ai và cho mục đích gì. Một cơ sở dữ liệu toàn Đơn vị cho các yêu cầu sẽ được CTU phát triển và duy trì.
Bộ dữ liệu OUCRU có thể bao gồm dữ liệu được liên kết từ các nguồn khác, ví dụ: Dữ liệu từ BVBNĐ gồm các hóa đơn bệnh viện. Đây được coi là một phần của tập dữ liệu và có thể được bao gồm trong dữ liệu được phát hành từ OUCRU, tùy thuộc vào sự đồng ý và chấp thuận của nguồn ban đầu.
Dữ liệu OUCRU được cung cấp cho các bên khác nhau có thể phải tuân theo các yêu cầu chia sẻ tiếp theo. Ví dụ: tập dữ liệu thử nghiệm có thể được phát hành cho Nhà nghiên cứu B để đưa vào phân tích tổng hợp và sau đó Nhà nghiên cứu C có thể yêu cầu quyền truy cập vào tập dữ liệu đầy đủ của Nhà nghiên cứu B để phân tích thêm.
Chia sẻ trở đi không được phép nếu không có sự đồng ý của OUCRU. Nói chung, việc chia sẻ cho Nhà nghiên cứu C sẽ được phép nếu Nhà nghiên cứu C muốn sử dụng dữ liệu trong một dự án có mục đích phù hợp với mục đích phát hành ban đầu cho Nhà nghiên cứu B. Nếu Nhà nghiên cứu C muốn sử dụng dữ liệu cho mục đích không được đề cập theo thỏa thuận tiết lộ dữ liệu, Nhà nghiên cứu C nên liên hệ trực tiếp với OUCRU để lấy dữ liệu.
Chính sách này đã được xem xét lần cuối vào năm 2017. Phiên bản web đã được cập nhật vào năm 2023.
Đối với các câu hỏi liên quan đến Chia sẻ dữ liệu, vui lòng liên hệ với Đơn vị thử nghiệm lâm sàng (CTU) tại OUCRU.
